Audit Manufakturing

Pharmasy Education

Oktober 15, 2009

AUDIT INDUSTRI MANUFAKTUR FARMASI

Diarsipkan di bawah: training — Pharmacy Education @ 10:17 am
Tags: pelatihan audit industri farmasi, pelatihan farmasi, training farmasi

Pada tahun 1988 terjadi skandal obat generic di Amerika Serikat, menyebabkan FDA membuat program yang secara aktif menyetujui lokasi industri manufacturing obat. Tanpa persetujuan ini industri tidak dapat melakukan proses manufacturing pembuatan obat (cGMP)

Sesuai dengan kebijakan tersebut, telah dikeluarkan berbagai: guides, guidances, guidelines, directives, points to consider and letters to industry

Maksud utama FDA dalam membuat dokumen tersebut adalah sebagai panduan wacana bagi inspektur/investigator dalam melakukan inspeksi di industri farmasi.

Regulasi cGMP didasarkan pada:

1. Inspeksi fasilitas
2. Analisis sample dan
3. Sejarah inudstri farmasi, dalam pemenuhan ketentuan sebagai industri farmasi yang memenuhi syarat GMP.

Jadi reputasi industri merupakan salah satu pertimbangan

FDC Act berlaku obat yang diperdagangkan: di antar negara (interstate) Amerika, meliputi pula obat yang akan di ekspor atau di import dari negara lain untuk pasar Amerika Serikat.

FDA berhak menolak masuk setiap obat yang tidak memenuhi ketentuan Amerika Serikat (ada masalah menyangkut: keamanan, identitas, kadar, kualitas atau kemurnian dan lain sebagainya)

Industri farmasi di Amerika Serikat dan negara lain yang akan memasuki pasar obat Amerika Serikat, terlebih dahulu mengalami Pre dan Post Approval Inspection dan mendapatkan sertifikasi (keterangan) bahwa industri farmasi yang diaudit telah memenuhi semua ketentuan FDA tentang cara pembuatan obat yang baik (GMP dan cGMP)

Sebelum dilakukan audit oleh lembaga berwenang, industri farmasi melakukan terlebih dahulu audit internal. Audit internal sangat penting sekali karena akan memberikan masukan tentang kekurangan, untuk dilakukan tindakan perbaikan sebelum dilakukan audit oleh FDA (instansi lain) berwenang. Audit internal dilakukan oleh satu team internal industri atau memintakan jasa konsultan independen untuk melakukan audit

Audit oleh FDA dilakukan secara bertahap, dimana dilakukan Pre and Post Approval Audit Inspection oleh inspektur / investigator terlatih dan berpegalaman.

Satu hal yang merupakan kata kunci adalah pemenuhan ketentuan cGMP yang penuh dengan dokumen proses yang harus sudah divalidasi menurut proses yang seharusnya.

Nama : Achmad Rizkiansyah

Kelas : 3 EB 05

NPM : 20207015

Tugas : “Pemeriksaan Akuntansi 2”

Komentar :

“ Saya setuju dengan maksud utama FDA dalam membuat dokumen

tersebut adalah sebagai panduan wacana bagi inspektur/investigator

dalam melakukan inspeksi di industri farmasi. Sehingga hal tersebut

didapatkan hasil obat yang baik.”

“ Selain itu melakukan audit secara internal juga sangat diperlukan

karena akan memberikan masukan tentang kekurangan, untuk dilakukan

perbaikan.”